为进一步规范北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告发布行为，保护消费者合法权益，促进广告业健康有序发展，北京市市场监管局制定《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》（以下简称《指引》）。《指引》首次提出药品患者招募信息、健康科普知识等原则上不属于“三品一械”广告，助力创新药合规发展。

《指引》从“适用范围”、“合规标准”、“负面清单”、“原则上不属于‘三品一械’广告，需审慎界定的几种情形”共四个部分梳理总结了“三品一械”合规相关指引。同时，《指引》在延续相关上位法要求的同时，结合北京市广告行业市场的发展情况，针对“三品一械”广告的疑点、难点问题进行了重点提示、解读。此外，《指引》协同“三品一械”广告发展，对“原则上不属于‘三品一械’广告”的情形作出了审慎界定规定，这对广告发布者、广告经营者以及广告代言人都具有重要的指导意义。

明确合规标准，设定底线要求。相关上位法虽然已经对广告适用有着明确规定，但鉴于广告适用场景繁杂、网络商业信息泛滥、相关广告界线模糊等现状，市场对广告从业人员专业能力与实践经验的要求与日俱增，也亟需相关标准的出台来有效引领市场风气。因此，《指引》制定了一系列针对“三品一械”广告的广告主、广告内容范畴、广告审查、广告语言文字、广告数据资料以及特殊用途产品广告发布范围等方面的合规要求，为行业广告提供了明确的合规标准。

设定负面清单，提供指引路径。《指引》中除了明确正向行为，还设立了负面清单，并结合北京市行业广告实践中已发生的案例，对相关行业广告进行了细致的指引性规定。比如，不得以虚假或者引人误解的内容欺骗和误导消费者，不得损害未成年人的身心健康，不得利用明星等代言人为“三品一械”广告作推荐、证明等。“安全、毒副作用小”、“热销、抢购、试用”等诱导性广告词也都在负面清单上有着明确体现。

首次提出原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几种情形。《指引》就疑点、难点问题进行了重点提示、解读，特别是针对相关行为属是否属于“广告”作出了界定参考。比如，为保障消费者知情权进行的产品介绍，与“三品一械”相关的健康科普知识，医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用等行为，《指引》提出应当区别对待，而不是盲目“一刀切”。实际上，为保障消费者知情权，对“三品一械”产品的名称、成份、规格、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息，属于必要的告知，对此，还需采取具体问题具体分析的方法进行审慎界定。再比如，就为扩宽患者信息获取渠道、方便群众就医、提升公众医药知识水平和医疗保健意识进行的咨询服务、信息宣传等行为是否属于广告，《指引》已给出了界定参考。特别值得注意的是，此《指引》针对医药行业发展中出现的新产品、新服务推广模式给出了合规指引，明确了以下三种属于咨询服务、信息宣传的非广告情形：（1）医务人员在互联网诊疗平台接受咨询过程中，为患者提供的“三品一械”产品相关使用建议信息；（2）互联网信息服务提供者在仅面向医务人员的专业平台中推送的“三品一械”产品说明、实验数据等相关信息；（3）临床试验机构、医药企业、医药健康平台为积极寻求合适的患者，以临床试验研究为目的，经过伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）。